Medikal Danışmanlık

Erken Erişim

Erken Erişim Programları, belirli kriterleri karşılaması koşuluyla, bir ilacın resmi lansmanından önce piyasaya sunulmasına izin veren ülkeye özgü düzenleyici araçlardır. Bu programların potansiyel önemli avantajlarına rağmen, birçok ilaç/biyoteknoloji şirketi Avrupa'da mevcut olan olanaklardan habersizdir.

Ayrıca, bilgili azınlık arasında bile birçok kişi -yanlış bir şekilde- bir EAP'nin dikkate alınamayacak kadar riskli, çok karmaşık veya çok maliyetli olacağını varsaymaktadır.

"Yeni pazarlarda yeni hastalara daha hızlı ulaşmak hedefimizdir."

Adlandırılmış Hasta Programları

Adlandırılmış Hasta Programları (NPP), sponsorların ilaçlarını henüz onaylanmamış ülkelerde hastalara sunmalarına olanak tanır. Bu, sponsorların yeni pazarlara ulaşmasına, KOL'lerle ilişki kurmasına ve nihayetinde ürünlerinin kullanımını genişletmesine yardımcı olabilir. Bir NPP’yi başarılı bir şekilde işletmek için sponsorların, pazarlama onayı alınmadan önce yeni pazarlara geçmenin karmaşıklığını anlamaları gerekecektir.

Pharmackt'ta, ürünleri dünyanın her yerindeki ülkelere mümkün olan en verimli ve mevzuata uygun şekilde dağıtabilmekten gurur duyuyoruz. Kapsamlı deneyimimizi, ticarileştirme hakları alınmadan önce aradaki boşluğu kapatmanıza yardımcı olmak için kullanıyoruz.

Pharmackt, henüz onaylamadıkları ülkelerde ilaçlara erişime izin vermek için bir politika geliştirme konusunda rehberlik sağlayabilir. Pharmackt ayrıca farklı bölgeler arasında tutarlılık, hasta istek ve beklentilerinin yönetimi, çeşitli, küresel düzenleyici ortamda gezinme, dünya çapında ürün dağıtım lojistiğinin yönetimi ve risklerin ve olası yasal sorunların azaltılması konularında denetim sağlayabilir.

Klinik Araştırma Desteği

Protokoller konu bilgileri ve bilgilendirilmiş onam, Araştırmacı Broşürü ve IMPD dahil olmak üzere gerekli araştırma belgelerinin oluşturulması veya üretiminin koordinasyonu
Çalışma ilacının tüm yönlerinin yönetimi
Herhangi bir seçim yanlılığı olmadan, protokolün ihtiyaçları için en iyi kliniklerin veya Sözleşmeli Araştırma Kuruluşlarının (CRO'lar) belirlenmesi ve seçimi

Pharmackt, çalışmanızla ilgili klinik uzmanlığa sahip en iyi siteleri seçecektir.
Klinik araştırma başvurusunun yazılması ve sunulması ve çalışmanın diğer düzenleyici yönlerinin yönetimi
Hazırlık, yürütme ve raporlama aşamalarında klinik araştırma ekibinin gözetimi
Klinik araştırmanın zaman çizelgeleri, bütçesi ve kalitesi ile ilgili olarak CRO'lar ve diğer ortaklarla iletişimin koordinasyonu
Farmakovijilans
Verileri yönetim
GCP izleme
İstatistikler, analiz ve raporlama

Türkiye ve diğer ülkeler için GMP Audit Hazırlığı&Danışmanlığı

İthal ve yerli ürün lisans başvuru formlarının hazırlanması
İhracat lisans dosyalarının hazırlanması
Yaygın olarak pazarlanan ürün dosyasının hazırlanması
Lisans devir dosyasının hazırlanması
İthal ürünler için GMP dosyalarının hazırlanması
Ruhsatlı veya tescilli ürünler için değişiklik dosyalarının hazırlanması

Tip IA

Tip IB

Tip II

Ruhsat yenileme dosyalarının hazırlanması
Beşeri tıbbi bir ürünün kullanımına yönelik ürün bilgi ve talimatlarının hazırlanması (mevcut onaylı KÜB ve KT veya orijinal mevcut ürün prospektüsünden)
Biyoeşdeğerlik özet raporunun hazırlanması 4 adet klinik bilirkişi raporunun hazırlanması

CE belgeli tıbbi cihazların başvuru belgelerine ilişkin tıbbi cihazların hazırlanması ve Türkiye Ulusal İlaç ve Tıbbi Cihaz Bilgi Bankasına (TİTUBB) kaydı
Gıda malzemeleri
Gıda sübvansiyonları için izin başvuru formunun hazırlanması ve takibi

Veterinerlikle ilgili tıbbi ürünler için Tarım Bakanlığı tarafından yayınlanan güncel yönetmelik, kılavuz ve duyurular takip edilerek, veteriner tıbbi ürün başvuruları şirketin talepleri doğrultusunda elektronik ortamda veya yazılı olarak hazırlanması
Veterinerlikte kullanılan tıbbi ürünler ile ilgili işlemlerde pazarlama izni başvurusu için gerekli bilgi ve belgeler ilgili mevzuata göre hazırlanmaktadır ve elektronik ortamda Bakanlığa sunulması

Ruhsat başvuruları, yenileme başvuruları, tüm varyasyonlar geçerlidir, ürün spesifikasyon özeti ve prospektüs hazırlanması